Pour postuler à une offre
Vous souhaitez postuler à cette offre sans créer d’espace personnel.
Postulez en vous connectant à votre espace JobGate. Vous pouvez y enregistrer votre CV et postuler aux offres qui vous intéressent d’un simple clic. Vous pouvez également avoir accès à l’historique des offres retenues.
Candidature express
Description du poste
Au sein de la direction de Développement et Support Production, vous serez en charge de la validation des procédés de fabrication, de nettoyage et de transport en mettant en œuvre les protocoles de validation, en collaboration avec l'équipe de validation, dans le respect de la réglementation et des règles d'hygiènes et sécurité.
Dans ce cadre, vos principales missions seront :
Identifier les problématiques, concevoir des outils :
- Faire l'état des méthodes analytique et les spécifications à appliquer lors de la validation en collaboration avec le développement.
- Participer ou leader les analyses de risques procédé
- Participer aux investigations des écarts puis proposer et suivre la mise en place des actions correctives au niveau des services concernés suite aux écarts enregistres
-Proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procédés, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité.
Etablir un plan de validation et de qualification :
- Participer à la définition de la stratégie et rédiger des plans de validation des procédés et de nettoyage, puis participer à leur mise en œuvre.
- Proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procèdes, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité.
- Participer aux projet site en tant qu'équiper Validation.
Effectuer les essais :
- Organiser et suivre la planification des essais sur le terrain
- Contrôler la mise en œuvre de la validation des procédés sur le terrain et signaler toutes anomalies rencontrées.
- Suivre sur le terrain les runs de validation, réaliser les prélèvements et suivre le planning d'arrivée des échantillons et des analyses à réaliser et en informer le Contrôle Qualité ou le Développement analytique.
- Gérer les tests sous-traités dans le cadre des validations.
Rédiger un rapport de validation, et éventuellement un dossier produit en vue d'une demande de certification :
- Renseigner les rapports et constituer le dossier de validation.
- Gérer les documents mise en œuvre dans la validation des procédés et validation de nettoyage
- Rédiger les protocoles de validation des procèdes dans les délais impartis.
- Relire les dossiers réglementaires pour approbation technique
TAGA Scientifique, spécialiste du recrutement de personnels scientifiques, recherche pour une industrie pharmaceutique située dans le sud du 92 un(e)
Dans ce cadre, vos principales missions seront :
Identifier les problématiques, concevoir des outils :
- Faire l'état des méthodes analytique et les spécifications à appliquer lors de la validation en collaboration avec le développement.
- Participer ou leader les analyses de risques procédé
- Participer aux investigations des écarts puis proposer et suivre la mise en place des actions correctives au niveau des services concernés suite aux écarts enregistres
-Proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procédés, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité.
Etablir un plan de validation et de qualification :
- Participer à la définition de la stratégie et rédiger des plans de validation des procédés et de nettoyage, puis participer à leur mise en œuvre.
- Proposer la mise à jour et l'amélioration des protocoles des procèdes, contribuer au maintien et à l'amélioration du niveau de qualité.
- Participer aux projet site en tant qu'équiper Validation.
Effectuer les essais :
- Organiser et suivre la planification des essais sur le terrain
- Contrôler la mise en œuvre de la validation des procédés sur le terrain et signaler toutes anomalies rencontrées.
- Suivre sur le terrain les runs de validation, réaliser les prélèvements et suivre le planning d'arrivée des échantillons et des analyses à réaliser et en informer le Contrôle Qualité ou le Développement analytique.
- Gérer les tests sous-traités dans le cadre des validations.
Rédiger un rapport de validation, et éventuellement un dossier produit en vue d'une demande de certification :
- Renseigner les rapports et constituer le dossier de validation.
- Gérer les documents mise en œuvre dans la validation des procédés et validation de nettoyage
- Rédiger les protocoles de validation des procèdes dans les délais impartis.
- Relire les dossiers réglementaires pour approbation technique
TAGA Scientifique, spécialiste du recrutement de personnels scientifiques, recherche pour une industrie pharmaceutique située dans le sud du 92 un(e)
Expérience
Vous êtes titulaire d'un diplôme d'Ingénieur en génie des procédés (ou master équivalent), et disposez de 2 ans d'expériences professionnelle à un poste similaire, en production pharmaceutique, idéalement en environnement aseptique.
Vous maitrisez :
Les procédés de l'industrie pharmaceutique (de préférence de lyophilisation, stérile et injectable, procédés de nettoyage).
La démarche de validation et qualité
Les référentiels BPF, GMP
La rédaction des protocoles et des rapports
Au-delà de votre capacité d'analyse et de synthèse ainsi que votre rigueur, vous disposez d'un bon relationnel êtes dynamique et à l'écoute.
Vous avez une appétence particulière pour les procédés pharmaceutiques.
Des connaissances de gestion de projet, ingénierie ou validation sont appréciées.
Vous êtes en mesure de communiquer en anglais aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.
Vous maitrisez :
Les procédés de l'industrie pharmaceutique (de préférence de lyophilisation, stérile et injectable, procédés de nettoyage).
La démarche de validation et qualité
Les référentiels BPF, GMP
La rédaction des protocoles et des rapports
Au-delà de votre capacité d'analyse et de synthèse ainsi que votre rigueur, vous disposez d'un bon relationnel êtes dynamique et à l'écoute.
Vous avez une appétence particulière pour les procédés pharmaceutiques.
Des connaissances de gestion de projet, ingénierie ou validation sont appréciées.
Vous êtes en mesure de communiquer en anglais aussi bien à l'écrit qu'à l'oral.
